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            HPLC法測定復方水楊酸苯甲酸搽劑有關物質和含量

            鮑實  孫春艷  趙亞萍  
            【摘要】:目的:建立HPLC法測定復方水楊酸苯甲酸搽劑中的有關物質及水楊酸、苯甲酸的含量。方法:采用Agilent Zorbax C_(18)(250 mm×4.6 mm, 5μm)色譜柱,流動相為甲醇-水-冰醋酸(40∶60∶1.5),流速為1.0 ml·ml~(-1),檢測波長為270 nm,柱溫為35℃,進樣體積20μl。結果:有關物質方法建立時,水楊酸的3個已知雜質4-羥基苯甲酸、4-羥基間苯二甲酸、苯酚之間的分離度良好,上述3個雜質的質量濃度分別在3.06~7.14、1.51~3.78、1.63~4.07μg·ml~(-1)范圍內線性關系良好,相關系數r均超過0.999 5,校正因子分別為0.066,0.11,0.25;平均回收率分別為100.2%,100.4%,100.6%,RSD分別為0.52%,0.61%和1.03%(n=9)。在含量測定方法建立時,水楊酸和苯甲酸的分離良好,2個成分的質量濃度分別在0.305 1~0.711 9,0.635 7~1.483 3 mg·ml~(-1)范圍內線性關系良好,r均為0.999 9,水楊酸和苯甲酸的平均回收率分別為101.5%和101.3%(RSD=0.40%和0.33%,n=9)。4批復方水楊酸苯甲酸搽劑中檢出的4-羥基苯甲酸、4-羥基間苯二甲酸、苯酚雜質量分別為0.010%~0.018%,0.012%~0.014%,0.016%~0.028%;水楊酸和苯甲酸的含量分別為87.0%~90.1%,90.7%~95.2%。結論:本文建立的HPLC法操作簡便,靈敏度、穩定性和重復性良好,可用于復方水楊酸苯甲酸搽劑中4-羥基苯甲酸、4-羥基間苯二甲酸和苯酚等已知雜質的檢查,并能同時對水楊酸和苯甲酸兩種主成分的含量進行測定。

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